中国时报记者陈乌鲁木齐报道。
经过20多年的研发，新疆维吾尔自治区首个国家一级创新中药“沈戈补肾胶囊”获批上市。
沈戈补肾胶囊是由新疆华春生物制药有限公司(以下简称“华春制药”)和清华大学生命科学学院联合自主研发的。是国内首个治疗气阴两虚、肾气不足的轻中度抑郁症的创新中药。该研究被指定为“国家重大新药创制和重大科技项目”。
近日在中国新疆举行的首届神经精神领域创新药物“一带一路”高峰论坛上，中国中医药学会常务副会长刘表示，随着治疗抑郁症的创新中药补肾胶囊获准上市并临床应用，更多抑郁症患者将受益于国家“重大新药创制”的高科技成果，对推动新疆自治区中医药产业科技创新、现代化和高质量发展具有重要意义。
目前抑郁症已经成为世界范围内的重大疾病，我国抑郁症患者的人口基数比较大。这种全国一流的创新型抑郁症中药，为抑郁症患者提供了另一种治疗选择。
近年来，抗抑郁药的治疗和销售逐年增加。2021年国内抗抑郁药销售额已达170亿元左右。目前，我国抗抑郁药市场总量是1.2万亿元的巨大蓝海，并且每年以5%的速度快速增长。
“公司将携手顶级营销团队，布局创新抗抑郁中药市场新蓝海。决心用十年时间在全球神经精神领域(包括中药、化学药物和生物工程制剂)研发、生产和销售治疗抑郁症和焦虑症的创新药物，并拥有话语权和定价权。”华春药业董事长李成功在接受《华夏时报》采访时表示。
获准上市
5月26日，记者从论坛上获悉，“沈戈补肾胶囊”是全球首个以有效成分组合治疗抑郁症的中成药。其成分来源于新疆的天然药物资源太子参和淫羊藿，具有益气养阴、补益心脾的功效。是国内唯一一种治疗中医肾阳虚病机引起的轻中度抑郁症的创新中药。
“从2000年立项，到2022年底获批上市，已经过去了22年。”清华大学教授杜立军是沈戈补肾胶囊的主要R&D专家之一，他回忆道。
据介绍，2022年12月29日，国家医药产品管理局批准新疆华春生物药业抑郁症创新中药“沈戈补肾胶囊”上市许可。沈戈补肾胶囊是2022年国家美国食品药品监督管理局药检中心批准的唯一创新中药。
三期临床研究结果显示，中医证候总有效率显示，沈戈补肾胶囊与盐酸氟西汀对照组相当，但更安全，是一种疗效明显、安全性高的创新中药。
“目前市面上治疗抑郁症的药物主要是化学药物。化学药物存在依赖性大、副作用强、药价高等诸多问题。沈戈补肾胶囊的核心优势在于取材天然，疗效全面，安全有效明显，弥补了化学药物副作用大的缺陷。”中药药理学专家叶祖光教授说。
与主要中药产品的竞争产品相比，沈戈补肾胶囊的证型明确，更有针对性。叶祖光说，中国大多数抑郁症被诊断为“气阴两虚、肾气不足”。但目前市场上治疗抑郁症的中药，除了沈戈补肾胶囊，并不是直接用于治疗气阴两虚、肾气不足引起的轻中度抑郁症，而是用于治疗“肝郁气滞”等“肝”患者。
市场空房间
众所周知，抑郁症是一种患病率很高的精神障碍。其主要临床特征是持续、长期的抑郁。是现代人最主要的一类精神疾病。抑郁症具有高发病率、高复发率、高负担、高自杀率、低认可度、低就医率的特点。
全球抑郁症患者人数庞大，且增长迅速。世界卫生组织(世卫组织)公布的数据显示，2021年，全球抑郁症患者累计人数超过4.5亿。三分之二的抑郁症患者有自杀念头，全球每年因抑郁症引发的自杀事件多达100万起。近十年来，抑郁症的增长率约为18%。按照这个增长速度，2030年，抑郁症患者人数将超过癌症和心脑血管疾病，成为世界第一大疾病，成为21世纪人类的主要杀手之一。
“加上过去几年新冠肺炎疫情的影响，抑郁症和焦虑性精神障碍在全球范围内迅速增长，神经精神病学领域迫切需要对抑郁症进行防治。”新疆科学技术协会副主席古力纳尔·吴不理说。
今年4月，国际顶级医学杂志《柳叶刀》发表的世界精神病学协会关于抑郁症的主要报告指出，抑郁症已经成为世界范围内疼痛的主要原因。
我国也不例外。根据《2022年全国抑郁症蓝皮书》中国心理健康调查，目前我国成人抑郁症总人数为9500万；18-25岁人群的心理健康指数明显低于其他年龄段。中国每年有28万人自杀，其中40%患有抑郁症。
《健康中国行动(2019-2030年)》要求，到2022年、2030年，失眠、焦虑障碍、抑郁症患病率上升趋势趋缓，每10万人口精神科医师(助理)数达到3.3人、4.5人，抑郁症治疗率在现有基础上提高30%、80%。
未来国内抗抑郁药市场仍将保持高速增长。权威机构Research and Markets预测，2022年中国抗抑郁药市场规模约为172亿元。随着我国焦虑抑郁患者的不断增加，以及新冠肺炎疫情后治疗率的进一步提高，我国抗抑郁药的市场规模将增长空，预计到2030年将达到238亿元，2022-2030年复合增长率为4.2%，高于全球整体水平。
目前担任沈戈补肾胶囊MAH技术指导顾问的Juck Zhang教授认为，“抑郁症是一种高发疾病，国内治疗率大幅提高空，未来抑郁症的治疗需求将快速增加。沈戈胶囊安全有效，副作用小。预计量产后年销售额4亿元，三年累计销售额超过10亿元。”
开始IPO
《华夏时报》记者在论坛上了解到，新疆维吾尔自治区人民政府上市办公室已连续两年(2022年、2023年)将华春药业纳入自治区上市后备企业资源库，纳入A池第一梯队..
“华春药业基本符合科创板上市标准，已全面启动沪市和科创板IPO上市。”李成功说。
根据经营计划，2019年，华春药业完成在科技创新板上市项目。目前已完成两轮融资，今年年底前将完成第四轮融资，计划明年6月底前完成在科技创新板上市。
华春药业的融资金额和具体投资也在商业计划书中有详细说明。据了解，华春药业整体融资金额为7亿元人民币，将分几轮到位。融资主要用于沈戈补肾胶囊新药产业化生产、营销体系建设及渠道拓展、抗抑郁系列管道产品研发、山东医药大健康旅游示范基地建设、新疆医药生产基地建设、新疆药材种植基地建设及流动资金补充、医药专业技术队伍建设。
李成功表示，华春药业将坚持“聚焦神经精神领域，专注于抑郁症和焦虑症创新药物的研发、生产和销售”的发展战略。
据介绍，未来华春药业将以医药健康产业为核心，专注于抑郁症和焦虑症的创新药物研发，通过协同创新和联合研发，大力开发创新药物，从而形成公司独特的竞争优势。同时，继续完善针对“轻中度抑郁-重度抑郁-特殊人群抑郁”各阶段的创新抗抑郁药物研发。
“鉴于中国人口结构和生活水平的变化带来的疾病谱的变化，公司还将参与市场应用快速增长的健康产品的研究和开发，如抗疲劳和提高人体免疫力。将公司发展成为集创新药物研发、药品保健品生产、身心健康保健产业为一体的综合性医药健康集团企业，进而实现公司的可持续跨越式发展。”李成功说。
编辑:闫媛编辑:陈
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