曾经是医药行业的龙头白马，一夜之间被EMA和FDA击倒。华海药业能否在这场风波后重拾辉煌，继续实现出海梦想，不得而知。
自7月“缬沙坦事件”爆发以来，华海药业股价下跌，市值缩水近50亿元。9月28日，美国FDA发布华海药业原料及成品进口禁令，导致华海药业股价在10月8日至10月12日连续5天下跌。截至10月19日，收盘价为11.28元，近10天跌幅约50%，市值蒸发超120亿元。
“缬沙坦事件”是指今年7月欧洲药品管理局(EMA)发布公告称，在华海药业生产的缬沙坦原料中检测出一种名为N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物质杂质，EMA决定对该原料进行评估调查。
随后，华海药业随即发布公告解释称，该杂质为缬沙坦生产工艺过程中产生的固有杂质，含量极小，在就业使用的相同生产工艺方面具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据，该杂质含有遗传毒性。
此次事件会对华海药业2018年全年业绩产生哪些影响？华海药业会采取什么应对方案？针对此类问题，《投资者报》研究员向华海药业发送了问询提纲，但截至发稿，未能收到相应回复。
缬沙坦由好变好空
据介绍，华海药业是国内医药行业首家通过FDA认证的药企。2017年，FDA批准中国药企的38个新药申请中，华海药业通过其美国子公司普林斯顿占据了10个。其缬沙坦主要用于治疗轻中度原发性高血压，主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯、南美等市场。数据显示，华海药业2017年缬沙坦原料药销售金额超过3亿元，缬沙坦制剂销售额为2043万美元。2018年上半年，其缬沙坦制剂的预计销售收入约为1100万美元。根据这一数据，缬沙坦原料药去年的收入占公司总收入的6.5%。
今年6月，华海药业宣布旗下缬沙坦片获得国家美国食品药品监督管理局批准，这不仅标志着华海制剂获准向中国出口，也预示着华海的转移路线顺利。然而，“黑天鹅”让情况急转直下。7月30日，国家卫生健康委员会发布通知，各级各类医疗机构不得使用涉及召回的华海药业股份有限公司含缬沙坦的药品，但可以使用不涉及召回的其他含缬沙坦的药品或选择其他药品进行治疗。如此一来，华海药业短期内可能无法实现替代进口原研药的目标。
下游制剂生产企业也受到了影响。根据国家美国食品药品监督管理局，华海药业有6家制剂制造商涉及缬沙坦的使用。除湖南千金湘江药业有限公司缬沙坦胶囊外，其他5家公司上市产品NDMA超标，包括重庆康可尔、海南黄龙药业、哈尔滨三联药业、江苏王奥药业、山东简一药业。目前，这5家药企已停止使用华海药业缬沙坦原料药，并按规定召回相关药品。“从直接的角度来看，公司可能面临客户退换货的损失，以及制剂生产企业因召回而附带承担的责任。”华海药业承认道。
新贸易战的受害者？
FDA这次没有按常理出牌，引发业内诸多猜测。早在7月份，EMA发布召回公告后，华海药业就表示已开始与FDA沟通。9月20日，美国FDA发布483报告，涉及华海药业11个问题，但并未明确表示是否会发出警告信。
但9月28日，FDA更新了缬沙坦的召回进度，直接跳过警告信，宣布华海药业进入进口警戒，停止进口华海药业生产的所有原料和制剂产品。同一天，EMA发布了华海药业缬沙坦原料药不符合规定的报告。有报道称，美国FDA的做法非常规，华海药业很可能是新一批中美贸易战受害者的代表。
10月10日，FDA突然松口，称禁令仅针对华海药业在川南的工厂。这意味着华海药业其他工厂的进口不会受到影响。根据华海药业后续公告，受影响部分的总销售额仅占公司2017年总销售额的11%左右。2018年1-8月，受影响部分销售额约占当月总销售额的13%，涉及金额约4.3亿元；国内业务不受FDA出口禁令和欧盟“不合格”报告的影响。
除了业绩亏损，华海药业还面临海外诉讼的风险。根据其公告，涉及华海及其三家美国子公司的诉讼有五起，涉及金额不低于2000万美元。
华海药业作为国内优秀的出口药企，FDA真的要杀鸡儆猴吗？即使华海药业这次能够成功渡过难关，恐怕也是国内其他有业务并计划出海的药企所关心的问题。
政府难掩尴尬。
事实上，自“缬沙坦事件”以来，关于华海药业最大的利好消息就是10月12日收到临海市政府共计3亿元的补助，预计将影响公司当期损益2.4亿元至2.8亿元。参考华海药业前几年的净利润数据，均在5亿元-6亿元之间波动。这笔补贴可谓雪中送炭。
但《投资者报》研究员梳理数据发现，华海药业的资本负债率连年上升。2018年半年报，公司资产负债率达到47%，比去年同期高出近10个百分点；短期贷款比去年同期增加约8亿元，长期贷款也比去年同期增加近4亿元。外币货币项目中，短期借款金额近2亿元，折合13亿元，公司未说明是否在投资美国子公司。往年数据显示，2016年，华海药业美国子公司亏损约1.57亿元，2017年中报披露亏损约6500万元。就在华海药业海外业务即将扭亏为盈的时候，“黑天鹅”突然到来。华海药业要想东山再起，需要付出比预期更多的金钱和努力。
(编辑:王庆宇)
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