医疗器械国抽不合格怎么办，国家医疗器械质量抽查检验工作程序

国家医疗器械管理局关于发布国家医疗器械监督抽验结果的通知(第7号)

(2018年第90号)

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械安全有效使用，原中国食品药品监督管理局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批次(套)产品进行了质量监督抽检。共有38批次(套)产品不符合标准。详情如下:

一是抽检项目不符合标准的医疗器械产品，涉及24家企业8个品种31批次(套)。

具体来说:

(1)电动病床7家企业的7种产品。

浙江石岛电器有限公司生产的一款多功能医用电动床的输入功率、运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101)不符合标准规定；厚福医疗设备有限公司生产的一款电动病床，运动部件和单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101)不符合标准规定；山东犹达医疗设备有限公司生产的电动病床1张，武汉江北医疗卫生设备制造有限公司生产的电动病床1张，运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101，YY 0571-2013 52.5.102)不符合标准规定；南京天奥医疗器械制造有限公司生产的一款电动病床，运动部件不符合标准要求；山东明泰医疗器械有限公司生产的一款电动病床运动部件不符合标准规定；河北住邦医疗设备有限公司生产的一款电动护理床，机械强度、运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102)不符合标准规定。

(2)电动轮椅7家企业的13种产品。

吉瑞医疗设备(上海)有限公司生产的4台电动轮椅、安徽龙顺交通设备有限公司生产的1台电动轮椅、维美恒(苏州)医疗设备有限公司生产的1台电动轮椅，最高车速不符合标准规定；文安万通医疗器械有限公司生产的2台电动轮椅、河南沈星保健科技有限公司生产的1台电动轮椅、天津泰康阳光科技发展有限公司生产的1台电动轮椅，充电时最高车速和行驶抑制不符合标准规定；北镇医疗设备(上海)有限公司生产的一款电动轮椅，充电时不符合标准；天津泰康阳光科技发展有限公司生产的一款电动轮椅，越障高度不符合标准要求；文安万通医疗器械有限公司生产的一款电动轮椅无法启动，判定不符合标准。

(3)呼吸道吸引导管(吸痰管)2家企业的2批次产品

江西林峰医疗科技有限公司生产的1批次一次性吸痰管，管体实际长度和true 空 control装置不符合标准要求；江苏维康捷净医疗器械有限公司生产的1批次一次性吸痰管，true 空 control装置不符合标准规定。

(4)金属交锁髓内钉1家企业1批次产品。

苏州李亢骨科器械有限公司生产的1批次交锁髓内钉不符合标准规定。

(5)一家企业的两批产品。

上海浦东金焕医疗用品有限公司生产的一批次金属骨针表面粗糙度不符合标准规定；上海浦东金焕医疗用品有限公司生产的一批次金属骨针的耐腐蚀性、表面粗糙度和尺寸不符合标准规定。

(6)人工体外循环管道1家企业1批次产品。

天津塑料研究所有限公司生产的一批一次性体外循环用配套血管，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

(7)三家企业的三批手术衣。

新乡凤凰医疗器械有限公司生产的一次性无菌手术衣1批次，顶破强度，干燥状态(产品非关键区域)；拉伸强度、干燥状态(产品的非关键区域)不符合标准；河南科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，抗渗水性能(产品非关键区域)不符合标准要求；临沂李亢医疗器械有限公司生产的一次性医用敷料包1批次，拉伸强度，干燥状态(产品关键部位)；拉伸强度，干燥状态(产品的非关键区域)；抗拉强度和湿态(产品关键区域)不符合标准。

(八)医用外科口罩两个企业的两批产品。

成都卫生材料厂生产的1批次医用外科口罩过滤效率不符合标准规定；新乡华西蔡威有限公司生产的一批次医用外科口罩气体交换/压差(δp)不符合标准规定。

不符合标准的产品详见附件1。

二、抽检项目为标签、说明书等项目不符合标准的医疗器械产品，涉及8家企业4个品种8套。

具体来说:

(1)四家电动轮椅企业的四种产品

吉瑞医疗设备(上海)有限公司、湖州康德医疗设备有限公司、广东开阳医疗科技集团有限公司、北镇医疗设备(上海)有限公司生产的电动轮椅各1台，设备或设备部件外部标识不符合标准规定。

(2)2家企业的通风机2款产品。

法国液化空气医疗系统公司(代理商:法国液化空医疗用品(北京)有限公司医疗设备分公司)生产的呼吸机1台，设备或设备部件的外部标识(GB9706.1—2007)、控制器和仪器的标识不符合标准要求；德国德雷格医疗有限公司(代理商:道尔格医疗设备(上海)有限公司)生产的一款呼吸机，控制器和仪器标识不符合标准规定。

(3)射频消融设备一个企业一个产品。

波士顿科学公司[代理:博科国际医疗贸易(上海)有限公司]生产的一款射频发生器，设备或设备零部件外部标识(GB 9706.1—2007)不符合标准规定。

(四)无创自动测量血压计(电子血压计)1家企业1件产品。

佑生医用电子(上海)有限公司生产的一款电子血压计不符合标准规定。

不符合标准的产品详见附件2。

三。抽检项目全部符合标准的医疗器械产品涉及470家企业的33个品种、943批(套)。见附件3。

4.对于上述抽检中发现的不符合标准的产品，原中国食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械召回管理办法》的要求，督促相关企业对不符合标准的产品进行风险评估，并根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业要尽快找出不合格产品的原因，制定整改措施并按期落实到位。相关处置情况将于2018年10月20日前向社会公布，并将相关情况及时报告所在地省级食品药品监督管理部门。

五、企业所在地省级食品药品监督管理部门应当对相关企业进行调查处理，并监督产品召回、不合格原因调查、整改措施落实和信息公开披露情况；产品对人体造成危害或者有证据表明可能危害人体健康的，应当依法采取暂停生产、经营和使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时上报国家医药产品管理局作出行政决定。企业未按要求落实上述要求的，由所在地省级食品药品监督管理部门依法严厉查处。相关信息应当及时向社会公开。

六、上述内容的执行情况，请相关省级食品药品监督管理部门在2018年10月26日前报国家医药产品监督管理局。

附件:

1.国家医疗器械抽检不符合标准的产品名单。

2 .国家医疗器械抽检(标签说明书等项目)不符合标准的产品清单。

3.符合标准的国家医疗器械抽检产品清单。

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